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业内资讯
我国对有毒药材中药制剂从严要求
发布日期:2008/7/11 发布者:taoyn 共阅508次 文章字体:

来源:中国中医药报  作者:张东风

5个中药相关药品审评技术标准发布执行

  我国将对含有毒性药材中药制剂从严要求,中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准6月12日起执行。

    为做好过渡期品种集中审评工作,国家食品药品监督管理局日前制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》等5个药品审评技术标准。

    为科学合理地评价“已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种”的有效性和安全性,《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》对药材毒性的范围和分类予以明确,即毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材,但国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

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